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人附睾蛋白4(HE4):在卵巢癌筛查和复发监测随访中扮演重要角色

浏览次数:203      日期:2019-06-04 16:27:58

国际肿瘤研究机构数据表明,卵巢癌的5年生存率为46%。近20年来,卵巢癌5年内的复发率高达80%,且复发时间主要集中在治疗期的3年内。


在我国,卵巢癌是妇科恶性肿瘤最主要的死亡原因。由于早期临床症状不明显,卵巢癌很容易被漏诊误诊,导致70%-75%患者在确诊时已处于晚期,并已扩散到其他器官。


尽管卵巢癌预后较差,但如果癌细胞能在仅存于卵巢内时就被尽早诊断出来,患者的存活率可以提高到75%-95%,且极有可能被治愈。因此,在卵巢癌管理中,早期诊断和治疗监测尤为重要,而血清肿瘤标志物检测是卵巢癌早期诊断的一个有效辅助方法。


女性生殖器官的4种恶性病变


尽管卵巢癌筛查技术方法不断发展,但目前没有一种单一筛查的模式可以作为一种理想的筛查方法。HE4与CA125的联合检测以及在此基础上ROMA指数的模型计算仍然是目前很简单高效的卵巢癌早期筛查手段之一。


 ROMA算法路径


HE4作为一种单一肿瘤标志物,对卵巢癌检测的灵敏度最高,尤其是在作为早期无症状阶段的Ⅰ期疾病中。当CA125和HE4结合时,可达到76。4%的最高灵敏度和95%的最高特异性。此外,HE4在早期子宫内膜癌中的灵敏度更高。血清HE4升高,而CA125正常,表示可能患有卵巢癌或其他种类的癌症,比如子宫内膜癌。


卵巢癌的最佳筛查方法


HE4联合CA125——卵巢癌早期诊断的“完美搭档”


●更好的鉴别腹盆肿块的良恶性

卵巢恶性肿瘤风险计算法(ROMA)可以准确将75%的患良性疾病女性分类到低风险组,有效鉴别诊断早期上皮性卵巢癌与良性卵巢病。


●鉴别诊断卵巢子宫内膜肿块的良恶性

特异度为95%的情况下,CA125单项检测的灵敏度为32.5%,而联合检测的灵敏度为33.8%。HE4是检测子宫内膜癌肿瘤较理想的标志物,其血清水平对于子宫体肿瘤的良恶性辅助诊断及鉴别诊断具有一定的应用价值,联合CA125检测可以提高子宫内膜癌的诊断率。


●检测卵巢癌的复发

结果分析表明,HE4浓度变化与病情发展间的符合率为82.2%。手术治疗后,病情好转者,HE4有所下降。


来源:检验医学信息网、美兆健康管理服务


人附睾蛋白4(HE4)诊断原料

科赛格最新推出一批高质量的抗人HE4单克隆抗体,能够用于高灵敏度的双抗夹心法免疫检测。利用我公司化学发光检测平台对自产抗体对进行验证,显示其检测范围广,灵敏度高。检测范围约为2.3-1400 pmol/L,空白检出限可达0.07 pmol/L。将所推荐的抗体对经过正常和病理血清样本测试,临床检测结果显示符合率高。


HE4单克隆抗体

校准曲线

所有的单克隆抗体分别用作捕获抗体和标记抗体,然后组合成不同抗体对,用于双抗夹心法免疫检测。不同抗体对分别对各种浓度的HE4进行定量检测,进行四参数logistic拟合(图1),结果显示R² >0.99,配对组合理想。配对方式如下(捕获抗体-标记抗体):

组合A:  CSB-DA018BmN②- CSB-DA018BmN③

组合B:  CSB-DA018BmN③- CSB-DA018BmN①


图1。 HE4抗体对组合A和B的校准曲线


精密度

利用我公司的化学发光平台对抗体组合对进行精密度分析,抗体对批内差均≤10%。通过重复检测Control Low、Control High各10次,计算出的变异系数(CV)见下表:



回收率

通过在化学发光平台分析不同组合的抗体对,两种组合的回收率分别为103.2%和102.1%,由此可见抗体准确度可靠。


临床比对

为验证抗体对适用于临床检测, 在化学发光平台利用抗体对A和B组合对40例血清进行检测,所有样本均是经过注册的IVD诊断试剂盒检测赋值。检测结果如图2,本公司自产抗体用于检测临床样本和IVD诊断试剂盒检测结果相关性较好,能够满足临床检测需求。

图2。 HE4两对抗体组合的临床血样检测



HE4蛋白

科赛格同时还提供高质量的人HE4蛋白,货号为CSB-DP018B。该蛋白可用于免疫测试的校准品、免疫印迹(WB)等方面。



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